Автоматизация фармацевтического производства

Проектируем и внедряем ИТ-контур фармпроизводства - от объемно календарного планирования продаж, производства, закупок, организации процесса приемки и входного контроля сырья, производственного учёта до выходного контроля качества готовой продукции, взаимодействия с клиентами и проведение отгрузки.

В наших проектах требования отдела обеспечения качества влияют на порядок и последовательность отражениях хозяйственных операций в системе, фактическое выполнение фиксируется по ходу оперативного процесса с учётом требований GMP.

Разобрать ваш случай

90 минут с архитектором, который вёл проекты на GMP-площадках.

1000+

АРМ работают на фармплощадках в системах, внедрённых Райтек
14

специализированных рабочих мест оперативное внесение в систему вместо бумажных журналов
16

форм выпуска и 900 SKU в контуре одного из автоматизированных производств
110 млн

таблеток в месяц выпускает производство, работающее в нашей системе
12

направлений учёта автоматизированы в рамках одного фармацевтического проекта

Контекст отрасли

Что меняет ИТ-контур фармпроизводства

Сдвиги, которые меняют требования к системе управления производством.

01

Планирование упирается в технологические ограничения

Расписание определяют не только мощности линий: между продуктами нужны мойки, серии объединяются в кампании, а следующая стадия должна уложиться в срок годности полупродукта.
В своих проектах мы закладываем эти ограничения непосредственно в модель планирования вместо того, чтобы оставлять их в Excel и в опыте технолога.

Что это значит для ИТ

строим выполнимый производственный план с учётом моек и переналадок, оптимальных объемов кампаний, доступности линий, материалов и персонала.
02

Статус качества должен управлять движением материала

«Карантин», «разрешено», «забраковано» - не просто признаки в карточке партии. От статуса зависит, можно ли перемещать сырьё, списывать его в производство и отгружать готовую продукцию.
В реализованных проектах мы выстраивали оперативный контур, где решение отдела контроля качества меняет доступность серии, а система технически блокирует запрещенные операции.

Что это значит для ИТ

связываем в ERP ОКК, лабораторию, производство и склад так, чтобы качество управляло движением партии.
03

Прослеживаемость нужна до исходного сырья

Для каждой серии готового препарата должно быть понятно, из каких партий и серий производителя сырья она произведена, через какие стадии прошла и какие результаты контроля получила.
В наших проектах выстраивали внутреннюю прослеживаемость и физическое штрихкодирование по всей цепочке - от субстанции и полупродукта до готовой продукции.

Что это значит для ИТ

создаем сквозную прослеживаемость серии без восстановления истории по бумажным журналам и отдельным таблицам.
04

МДЛП должен быть частью производственного процесса

Сериализация, агрегация и ввод в оборот должны совпадать с фактическим выпуском серии и решением уполномоченного лица. Ошибка в последовательности событий превращается уже не в учетную погрешность, а в проблему с обращением продукции.
В реализованных проектах мы выстраивали обмен с программным обеспечением на упаковочных линиях, ГИС МДЛП, операторами ЭДО. Необходимый объем данных для функционирования процессов оперативного контура вносятся в одной системе и автоматически транслируются в смежные системы.

Что это значит для ИТ

связываем выпуск, упаковку, агрегацию, решение по серии и ввод в оборот в одной последовательности.
05

Регулируемая цена повышает требования к себестоимости

Для препаратов с регулируемым ценообразованием возможности компенсировать рост затрат повышением цены ограничены. Поэтому важно видеть фактическую себестоимость не «в среднем по производству», а по сериям и стадиям.
В своих проектах мы настраивали детальный расчёт с учётом фактического потребления материалов и прочих расходов на выполнение производственных операций.

Что это значит для ИТ

показываем, где именно формируется себестоимость конкретной серии и откуда возникают отклонения.
06

Переход с УПП в фарме - не обычная миграция

УПП подходит к завершению жизненного цикла, но валидированную систему нельзя просто заменить новой базой и переключить пользователей. Изменения затрагивают процессы качества, интеграции, документацию и валидационный статус.
В наших проектах переход с УПП шел комплексно по всем участкам оперативного контура, с проектированием процессов переноса начальных данных и разработкой механизмов постоянных обменов. Дополнительно в план проекта закладываются активности по валидациии процессов в информационной системе.

Что это значит для ИТ

проектируем миграцию с учетом непрерывности производства и требований к валидированным системам.

Целевая архитектура

Как выглядит собранное производство

Ниже - цепочка от поступления сырья до выпуска серии и ввода в гражданский оборот.
На каждом этапе работают свои системы, но для фармы критично, чтобы серия, статус качества и производственный факт проходили через весь контур без ручной сверки данных.

Приемка, карантин и входной контроль

Поступившее сырье проходит пробоотбор и контроль качества, а решение ОКК определяет, что с ним можно делать дальше. Материал в карантине или браке система не должна позволять списать в производство. Для взаимозаменяемых субстанций учитываются конкретные производители и допуски, предусмотренные рецептурой.

1С с контуром ОКК

LIMS

ТСД и штрихкодирование

Почему это важно

статус качества должен влиять на реальное движение материала, а не оставаться отметкой в журнале лаборатории.

Навески и изготовление

Сырьё прослеживается по внутренним сериям до навесок. Каждая партия навески закрепляется за конкретной серией готовой продукции под которую она производится, далее учитываются её остатки и возвраты.
Фактическое выполнение технологических стадий производства фиксируется непосредственно на участках через стационарные и мобильные рабочие места.
Используются технические средства ввода данных сканеры штрихкодов. Внесение информации о производственных параметрах выполняется в автоматизированном режиме, например забор данных с весового оборудования.

1С:ERP

документы о выполнении технологических стадий

мобильные и стационарные АРМ

интеграция с весовым и прочим оборудованием

Почему это важно

именно здесь формируется сквозная прослеживаемость серии и данные для сбора документации в досье, восстанавливать их после выпуска по бумажным журналам уже поздно.

Упаковка, сериализация и агрегация

Коды Data Matrix заказываются и наносятся в привязке к фактическому выпуску. Система учитывает отбраковку кодов и формирует иерархию упаковки: единица продукции → короб → палета.
Сериализация часть производственного процесса, которая распределена по нескольким информационным системам и синхронизирована. Каждая система выполняет свою функцию и передает необходимые данные в смежную.

1С:ERP

оборудование и ПО линий сериализации

ГИС МДЛП

Почему это важно

физическая упаковка и цифровая история серии должны совпадать до момента отгрузки, а не выясняться при выявлении расхождений в ГИС МДЛП.

Контроль качества и выпуск серии

Готовая продукция после производства ещё не означает продукцию, доступную к продаже. Серия проходит выходной контроль, проверку состава документов в досье и решение уполномоченного лица.
Статусы и результаты контроля сохраняются в системе, документы для включения в досье собираются по ходу производства, а отклонения и OOS-результаты остаются связаны с конкретной серией.

1С с контуром ОКК

LIMS

электронные записи и архив досье серии

Почему это важно

между физическим выпуском и разрешением серии в обращение есть отдельный управляемый процесс, от которого зависит срок доступности продукции.

Складской учет готовой продукции

После разрешения на выпуск в гражданский оборот система присваивает статус качества серии готовой продукции. Складской учет готовой продукции организован в нескольких разрезах (пачка, гофрокороб, паллета).
Автоматизирован подбор серий готовой отгрузки по принципу FEFO с учетом остаточных сроков годности. Прослеживаемость для целей обмена с ГИС МДЛП сохраняется до короба и палеты и позволяет восстановить, куда была отгружена конкретная серия.

1С

ГИС МДЛП

адресный склад

ТСД

Почему это важно

исключение ручного подбора отгружаемых серий, контроль сроков годности и работа с требованиями дистрибьюторов не должны превращаться в ручной поиск по накладным.

Планирование и управление предприятием

Производственная программа должна учитывать не только спрос и загрузку линий, но и доступность сырья и персонала, ограничения стадий, сроки годности полупродуктов, мойки и переналадки. Дальше контур связывается с закупками, себестоимостью по сериям, НСИ и управленческой аналитикой.

RaytecAPS

1С:УХ

1С:ERP

BI-аналитика

Почему это важно

формально составленный план ничего не даёт, если его приходится ежедневно пересобирать вручную из-за ограничений производства.

Отраслевые особенности

Что учитываем в проектах

Особенности производства и регуляторного контура по контролю за качеством, которые определяют архитектуру системы на конкретной площадке.

Серия произведена, но ещё не выпущена

Физический выпуск продукции и разрешение на выпуск серии в гражданский оборот - разные события. Между ними остаются лабораторные испытания, проверка досье и решение уполномоченного лица.
Система должна отдельно управлять производственным процессом и качественным статусом серии и не допускать отгрузку раньше разрешения.
Производственный факт должен быть пригоден для досье серии

Операцию недостаточно просто отразить в ERP постфактум. Важны исполнитель, время, оборудование, использованное сырье, фактические параметры и связь с конкретной серией.
В реализованных проектах мы переносили такой учёт в систему. Ввод данных происходил с использованием стационарных и мобильных рабочих мест непосредственно в цехе.
Навеска - самостоятельный объект прослеживаемости

Материал, взвешенный под конкретную серию, нельзя свободно использовать в другой. Нужно учитывать принадлежность навески к серии готовой продукции, остаток, идентифицировать оборотную тару для последующего использования.
Для этого в своих проектах мы выстраивали отдельную логику организации процесса поверх стандартного движения материалов в ERP.
Один препарат может производиться из субстанций различных производителей

Технический регламент производства может разрешать использование сырья различных производителей. Замена не должна требовать ручной правки спецификации перед каждой серией.
Мы реализовывали модель допустимых аналогов, при которой система учитывает доступные остатки и корректно определяет потребность без ручных изменений.
Разные уровни детализации производственного учета на одной площадке

Для каждого участка выбирается свой сценарий учёта: от пооперационного отражения технологических стадий до фиксации факта выпуска.
В одной ERP можно одновременно использоваться разные модели в зависимости от производственного процесса, а не ограничений системы.
Потребность в контроле за сроком годности у всех ТМЦ, задействованных в производстве

Потребность контролировать срок годности есть и у сырья, и у полупродукта которые выпускается между стадиями. Это влияет на запасы, последовательность производства и возможность выполнить план.
Поэтому сроки годности должны учитываться не только на складе, но и при оперативном планировании производства.
Маркировка должна следовать за реальным статусом серии

Сериализация, агрегация, выпуск серии и ввод в оборот происходят в определённой последовательности. Производственный учёт и события МДЛП не должны расходиться.
В своих проектах мы связывали эти события системно, чтобы корректность последовательности обеспечивалась логикой решения, а не только инструкцией пользователя.
Валидированную систему нельзя менять как обычную ERP

Это сложнее, чем штатное обновление при стандартной эксплуатации. Изменение функционала, интеграции или производственного процесса предполагает проведение валидационных процедур для подтверждения статуса системы в целом.
Поэтому обновления и развитие требуют управления изменениями, оценки влияния, документации и контролируемого ввода изменений в эксплуатацию.

Отраслевая методология

Направления экспертизы

Методология собрана из наших проектов на фармацевтических площадках, а не из документации к продуктам. Четыре вещи, которые мы умеем делать в этой отрасли.

01
Ставим контур качества, который проходит аудит

Статусы материалов, внутренние серии, решения ОКК и документы для досье, формируются по ходу производства. Движение материалов отражаются с использованием ТСД и штрихкодированием внутренних серий. Ключевые оперативные процессы предприятия прошли аудит на соответствие стандартам GMP.
02
Ставим планирование с ограничениями регламента

Мойки между сериями, кампанийность, сроки годности полупродуктов, аналоги исходного сырья — входные данные планировщика, а не примечания в Excel. У производителя препаратов производственная программа формируется автоматически из очередей в 1С:ERP; оперативный контур мы показываем на фармацевтической модели RaytecAPS.
03
Переводим цех на электронные документы

Стационарные и мобильные рабочие места вместо оптимизируют или заменяют работу с бумажными носителями, факт в момент операции, данные пригодные для аудитов и инспекций. На крупнейшем нашем фармпроекте в подобном режиме функционирует 600 рабочих мест.
04
Выстраиваем единый ИТ-контур

Создаем единый интеграционный контуре между ГИС МДЛП, учетной системой и программным обеспечением на упаковочных линиях
Сериализация, агрегация и ввод в оборот в привязке к сериям и порядку выпуска. Интегрированный сквозной процесс между всеми задействованными системами.

Кейсы

Кейсы отрасли

Начать

Первый шаг, чтобы начать

Мы понимаем, что на этой стадии вы ещё ничего не решили.
Поэтому предлагаем формат, который поможет в
последующем принятии решения.

Разбор вашей ситуации

90 минут онлайн или на площадке

Что вы получите

Карту разрывов между тем, что показывает система, и тем, что происходит в цехе
Перечень процессов, которые ломают план именно у вас
Вилку сроков и бюджета, чтобы понимать порядок цифр до тендера

Чего не будет: презентации на 80 слайдов, рассказа про наши преимущества и звонков из отдела продаж каждую неделю. Придёт архитектор, который вёл проекты в вашей отрасли.